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アルツハイマー病治療薬 きょう承認審査 日米製薬会社が開発 - NHK NEWS WEB

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「アデュカヌマブ」については、薬の効果や安全性を確認するため、最終段階の「治験」として2つの臨床試験が行われました。

2つの治験はアメリカや日本など国際的に実施され、認知症の前段階とされる「MCI=軽度認知障害」と軽度のアルツハイマー型認知症の人を対象にそれぞれおよそ1600人が参加しました。

治験では「アデュカヌマブ」を▽少ない量で投与するグループと▽多い量で投与するグループ、それに▽偽の薬を投与するグループに分け、月に1回、1年半にわたって投与して、認知機能の変化などを調べました。

しかし、中間解析の段階で、有効性を確認するのは難しいという結果となり、おととし(2019年)治験は途中で中止となりました。

しかし、会社によりますと、その後、得られたデータを含めて「アデュカヌマブ」の投与量と症状の変化などを詳細に解析したところ、2つの治験のうち一方で、認知機能の低下が22%抑えられたという結果が出たということです。

もう一方の治験では、全体としては認知機能の低下を抑える効果は確認できなかったということですが、会社では一定量以上投与した人のデータを詳細に解析すると、有効性があるという結果が出た治験と同様の傾向がみられたとしています。

また、2つの治験では脳の中の「アミロイドβ」が、59%から71%、減少していることが確認されたということです。

副作用については、多い量の薬を投与した人の41%に、MRIの検査で脳の腫れや小さな出血が報告されました。

このうちの多くは無症状でしたが、頭痛などの症状が出た人もいたということです。

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